Vanessa Chen

Jiangsu Konsungi biomeditsiiniteaduse ja -tehnoloogia ettevõte, Ltd. Nanjing 210012, Jiangsu, Hiina

Kokkuvõte: Aneemia, mis on kogu maailmas väga levinud haigus, mõjutab tõsiselt sadade miljonite inimeste tervist ja elukvaliteeti. Varajane sõeluuring on patsientide prognoosi parandamiseks ja haiguskoormuse vähendamiseks väga oluline. Kuna meditsiiniressursid langevad rohujuure tasandile, on kiireloomuline välja töötada täpsed ja mugavad sõelumisvahendid. See artikkel võtab uurimisobjektiks Konsungi hemoglobiinianalüsaatori (H7 seeria) ja süveneb selle spektrofotomeetrilise tuvastamise põhimõtte rakendusväärtusse aneemia sõeluuringul. Seadme jõudlusparameetrite süstemaatilise analüüsi, mitmekeskuselise kliinilise valideerimise andmete ja traditsiooniliste laboratoorsete testimismeetoditega võrdlemise abil leiti, et seade näitas hemoglobiini kvantitatiivsel tuvastamisel suurt täpsust (± 2% veavahemik) ja suurt efektiivsust (3 sekundit/proov). Selle kaasaskantav disain ja lihtne kasutusprotsess alandasid oluliselt esmatasandi meditsiinipersonali künnist selle kasutamiseks. See sobib eriti hästi laiaulatuslikuks sõeluuringuks esmatasandi meditsiiniasutustes. Uuringus toodi välja ka, et seadme esialgne sõeluuringu täpsus on rauavaegusaneemia puhul 92,3%, see suudab tõhusalt tuvastada kõrge riskiga rühmi, pakub usaldusväärset alust hilisemaks täpseks diagnoosimiseks ja raviks ning omab olulist kliinilist ja sotsiaalset väärtust aneemia ennetamise ja ravi edasiliikumise edendamisel ning varajase diagnoosimise ja ravi saavutamisel.

Märksõnad: Hemoglobiini analüsaator; Aneemia skriining; Spektrofotomeetria; Konsung H7; Diagnostiline täpsus

Sissejuhatus

Aneemia on kliiniline sündroom, mille puhul hemoglobiini (HB) tase on normist madalam ja mille ülemaailmne levimus on umbes 24,8%, millest rauavaegusaneemia moodustab 50%. Pikaajaline aneemia mitte ainult ei nõrgesta immuunsust ja kahjusta kognitiivseid funktsioone, vaid võib põhjustada ka südame-veresoonkonna ja tserebrovaskulaarseid haigusi, eriti kui see tekitab...

märkimisväärne oht erirühmadele, nagu rasedad ja lapsed. Traditsioonilisel sõeluuringul, mis tugineb rutiinsetele vereanalüüsidele ja nõuab suuri automatiseeritud instrumente, on aga probleeme, nagu kõrge seadmete hind, keeruline töö ja pikad testimistsüklid, mis raskendab esmatasandi arstiabis kiire diagnoosimise nõudluse rahuldamist [1]. Konsungi hemoglobiinianalüsaator (H7 seeria) on tänu oma kaasaskantavuse ja kiire tuvastamise funktsioonile (tuvastusaeg ≤ 3 sekundit) järk-järgult populaarsust kogunud aneemia sõeluuringutel esmatasandi arstiabi asutustes. Seade kasutab täiustatud spektrofotomeetriat, et murda üle traditsioonilise tuvastamise tehnilisest kitsaskohast. See suudab saavutada täpse tuvastamise väikese koguse sõrmeotsast võetud verega, parandades oluliselt sõeluuringu efektiivsust ja patsientide ravijärgimist. See artikkel hindab süstemaatiliselt seadme tuvastamise efektiivsust ja selle kliinilise rakenduse väärtust, eesmärgiga pakkuda teaduslikku alust aneemia sõeluuringute programmide optimeerimiseks ja hierarhilise meditsiinilise ravi edendamiseks ning aidata lahendada esmatasandi meditsiiniressursside nappuse reaalsust.

Konsungi hemoglobiinianalüsaatori tehnilised omadused

Tuvastuspõhimõte ja põhiparameetrid

Spektrofotomeetri põhimõttel põhinev seade mõõdab hemoglobiini kontsentratsiooni täisvereproovides SLS-Hb meetodil, detekteerimisvahemikuga 0–250 g/l ja lahutusvõimega 1 g/l [2]. Selle põhikomponentide hulka kuuluvad mikrofluidkiip, 532 nm lainepikkusega valgusallikas ja fotoelektrilised andurid, mis arvutavad HB sisalduse, mõõtes lahuse valguse neeldumise väärtust pärast hemolüüsi. Kliiniline valideerimine näitas korrelatsiooni 0,98 (P

Tegevuse eelised ja piirangud

Eelised

1. Kiire ja mugav: pole vaja keerukat proovi eeltöötlust, testi tegemiseks on vaja vaid 7 μL sõrmeotsa verd, mis säästab 90% proovi kogumise ajast võrreldes traditsiooniliste vereanalüüsidega. Seadmel on lihtne ja intuitiivne liides ning pärast standardiseeritud koolitust saavad mitteprofessionaalsed meditsiinitöötajad proovi testi teha ühe minutiga, parandades oluliselt sõeluuringu efektiivsust [3]. Näiteks eakate inimeste füüsilisel läbivaatusel kogukonnas võib päevane testimaht ulatuda kolm korda suuremaks kui traditsiooniliste seadmetega.
2. Kulutõhusus: Ühe testi tarbekaupade hind on 30% madalam kui tavapärasel vereanalüüsil ning seadet on lihtne hooldada ja see ei vaja sagedast kalibreerimist.
3. Kasutusstsenaariumid: Seade on kompaktne ja kaasaskantav, eriti sobiv piiratud ressurssidega olukordadesse, näiteks füüsilise läbivaatuse keskuste, verepankade, vereannetuse sõidukite ja kogukonnahaiglate jaoks [4]. Tasuta meditsiiniliste konsultatsioonide puhul kaugemates piirkondades või ettevõtte töötajate tervisekontrollide puhul lahendab selle omadus, et see ei vaja välist toiteallikat (sisemine aku, mis kestab üle 8 tunni), tõhusalt traditsiooniliste seadmete laborikeskkonnast sõltumise probleemi ja soodustab aneemia sõeluuringute teenuste laiendamist rohujuuretasandile ja mobiilterminalidesse.

Andmeühendus

Varustatud Bluetooth-edastusvõimalusega, integreerub see piirkondlike meditsiiniliste andmebaasidega reaalajas andmete jagamiseks. Esmatasandi tervishoiuteenuse osutajad saavad tulemusi kiiresti üles laadida kõrgema taseme haiglatesse või rahvatervise platvormidele, hõlbustades patsientide terviseandmete loomist ja dünaamilist jälgimist. Suurandmete analüüs aitab tervishoiuasutustel tuvastada piirkondlikke aneemia mustreid, et saada teavet sihipäraste ennetusstrateegiate kohta [5].

Piirangud

1. Morfoloogiline teave puudub: suutmatus esitada olulisi parameetreid, nagu keskmine rakkude maht (MCV) ja punaste vereliblede jaotuse laius (RDW), mis mõjutavad aneemia tüüpide tuvastamist;
2. Segavad tegurid: hüperbilirubineemia (> 20 mg/dl) või küloossed vereproovid võivad põhjustada kallutatud tulemusi.

Uus läbimurre kaasaskantavas hemoglobiini jälgimises

Innovatiivne tehnoloogia täpseks tuvastamiseks

Hemoglobiin on punastes verelibledes leiduv valgumolekul, mis transpordib hapnikku kopsudest keha teistesse osadesse. See on inimese eluks hädavajalik. Madal hemoglobiinisisaldus võib viidata teatud haigustele, sealhulgas aplastilisele aneemiale, vähile, kroonilisele neeruhaigusele ja tsirroosile, seega on hemoglobiini jälgimine reaalajas vajalik. Konsung H7 seeria kaasaskantav hemoglobiinianalüsaator kasutab kliinilise standardi täpsuse (variatsioonikoefitsient ≤ 1,5%) tagamiseks mikrofluidikat, spektrofotomeetriat ja hajumise kompenseerimise tehnoloogiat [6–8]. Koguda tuleb ainult 7 μL sõrmeotsa verd ja testi tulemused kuvatakse TFT-värvilisel ekraanil 3 sekundi jooksul. 2000 testitulemuse salvestamine pakub igapäevaelus hemoglobiinitaseme jälgimiseks suurt mugavust.

Usaldusväärsete hemoglobiinimeetodite ja operatiivsemate proovivõtutehnikate abil saab Hb ja HCT kiiresti ja täpselt tuvastada, et diagnoosida ja jälgida selliseid haigusi nagu aneemia, polütsüteemia, sirprakuline aneemia jne [9–11]. Seda kasutatakse laialdaselt verejaamades ja seda saab kasutada ka kliinilistes, voodiäärsetes testides, meditsiinilaborites, haiglates jne.

Kliiniliste rakenduste stsenaariumide analüüs

1. Ulatuslik sõeluuring: esmatasandi meditsiiniasutustes läbi viidud 5000 füüsilise läbivaatuse hulgas tuvastas seade aneemia positiivse määra 12,3% (616 juhtu), mis oli kooskõlas 91,8% järgnevate vereanalüüside tulemustega;
2. Dünaamiline jälgimine: Rauapuudusaneemiaga patsientide rauapreparaatide ravi järelkontroll näitas, et HB muutuste trend oli kooskõlas kliiniliste sümptomite paranemisega (r = 0,79, P
3. Sobivus konkreetsetele populatsioonidele: Laste patsientide (3–12-aastased) puhul ei täheldatud testi veas vanusega seotud kõrvalekallet (P = 0,45), kuid tähelepanu tuleks pöörata laste koostöö mõjule vereproovi võtmise ajal.

Tundlikkus ja spetsiifilisus

Valige 800 kliinilist vereproovi (sh 220 meeste, 300 naiste ja 280 laste proovi) [12]. Teste tehakse nüüd Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD. toodetud automaatse vererakkude analüsaatori BC-5140 (edaspidi „BC-5140“) ja seejärel Konsung H7-3 hemoglobiini analüsaatori (edaspidi „H7-3“) abil ning mõlema testi tulemusi analüüsiti statistiliselt ja arvutati H7-3 hemoglobiini analüsaatori tundlikkus ja spetsiifilisus [13]. Tabel 1 näitab meeste proovidega tehtud testi tulemusi. Nende andmete põhjal arvutati tundlikkus ja spetsiifilisus, mis on vastavalt 96,70% ja 94,74%.

Tabel 1. Meeste testi andmed

Tundlikkus = 176 / (176 + 6) × 100% = 96,70%

Spetsiifilisus = 36 / (36 + 2) × 100% = 94,74%

Tabel 2 näitab naiste proovidega läbi viidud testi tulemusi. Nende andmete põhjal arvutati tundlikkus ja spetsiifilisus, mis on vastavalt 96,80% ja 92,00%.

Tabel 2. Naiste testiandmed

Tundlikkus = 242 / (242 + 8) × 100% = 96,80%

Spetsiifilisus = 46 / (46 + 4) × 100% = 92,00%

Tabel 3 näitab lastelt võetud proovidega tehtud testi tulemusi. Nende andmete põhjal arvutati tundlikkus ja spetsiifilisus, mis on vastavalt 98,33% ja 85,00%.

Tabel 3. Laste testiandmed

Tundlikkus = 236 / (236 + 4) × 100% = 98,33%

Spetsiifilisus = 34 / (34 + 6) × 100% = 85,00%

Tabel 4 näitab kogu testiandmete tulemusi. Konsung H7-3 hemoglobiinianalüsaatori tundlikkus ja spetsiifilisus oli 97,32% ning spetsiifilisus 90,63%.

Tabel 4. Testiandmed kokku

Tundlikkus = 654 / (654 + 18) × 100% = 97,32%

Spetsiifilisus = 116 / (116 + 12) × 100% = 90,63%

Kvaliteedikontrolli lahendused

Konsung pakub põhjalikku kvaliteedikontrolli programmi, mis on loodud H7 hemoglobiinianalüsaatori abil saadud testitulemuste täpsuse jälgimiseks ja kontrollimiseks. See programm hõlmab järgmist:

1. Hemoglobiini kvaliteedikontrolli lahus: HBC-3A (tase L, M, H)
2. Hemoglobiini analüsaatori kvaliteedikontrolli kiip: HBQC-3C (kõrge kiip, keskmine kiip, madal kiip).

Võrdlus teiste tuvastusmeetoditega

Mikroskoopiline meetod

Mikroskoopiline meetod võimaldab tuvastada ebanormaalset punaste vereliblede morfoloogiat, näiteks sihtrakke. See on aga aeganõudev, tavaliselt kulub proovi kohta rohkem kui 15 minutit, ning selle täpsus sõltub suuresti operaatori teadmistest ja kogemustest.

Täisautomaatne analüsaator

Täisautomaatsed hematoloogiaanalüsaatorid pakuvad ulatuslikku ja täpset vererakkude parameetrite analüüsi. Sellegipoolest võib nende kõrge hind, mis on 20–50 korda kõrgem kui Konsungi instrumentidel, olla laialdast kasutamist piiravaks teguriks.

Kaasaskantav fotoelektriline kolorimeetriline seade

Need kaasaskantavad seadmed näitavad Konsung H7 hemoglobiinianalüsaatoriga võrreldavat jõudlust. Kuid 2025. aasta seisuga puudub neil riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) sertifikaat, mis võib nende kasutamist piirata.

kliiniline kasutuselevõtt ja regulatiivne heakskiit.

Optimeerimissoovitused ja tulevikuväljavaated

Tehnoloogia uuendamine

Integreeritud tehisintellektil põhinev pildituvastusmoodul punaste vereliblede morfoloogia poolkvantitatiivseks analüüsiks, ühendades selle välise mikroskoobiga [14]. Praegu on tehisintellekt näidanud suurt potentsiaali meditsiinilise pildianalüüsi valdkonnas. Selle lisamine hemoglobiinianalüsaatoritesse võimaldab automaatselt tuvastada punaste vereliblede ebanormaalset suurust ja kuju, aidates arstidel kiiresti tuvastada haiguste tunnuseid, nagu rauavaegusaneemia ja megaloblastiline aneemia. Võrreldes traditsioonilise mikroskoopilise uuringuga suudab tehisintellekt oluliselt vähendada subjektiivseid vigu, parandada diagnostika efektiivsust ja täpsust ning on eriti sobiv olukordades, kus esmane meditsiiniline kogemus on ebapiisav.

Mitmeindeksilised testid

Sellised testid nagu seerumi ferritiin ja transferriini küllastus annavad väärtuslikku teavet rauavarude ja transpordi seisundi kohta, võimaldades täpsemalt eristada erinevat tüüpi aneemiat. Ainult hemoglobiini testile lootmine on sageli ebapiisav, kuna see ei erista selliseid põhjuseid nagu rauapuudus, kroonilised haigused või muud hematoloogilised seisundid [15]. Testinäitajate laiendamise abil saab luua mitmemõõtmelise andmetoe aneemia diagnoosimiseks, mis aitab arstidel kiiresti põhjuse tuvastada ja koostada individuaalseid raviplaane. See mitte ainult ei paranda esmatasandi arstiabi taset, vaid vähendab ka patsientide suunamiste arvu ja optimeerib meditsiiniliste ressursside jaotust.

Kokkuvõte

Konsungi hemoglobiinianalüsaator näitab aneemia esmasel sõeluuringul tõhusaid ja ökonoomseid eeliseid ning võib olla eelistatud tööriist esmatasandi arstiabis. Esmatasandi meditsiiniasutustes on testimisseadmete ja professionaalsete tehnikute puudus. Traditsioonilised aneemia testimisseadmed on mitte ainult keerulised kasutada, vaid neil on ka kõrged keskkonna- ja personalinõuded, mistõttu on sõeluuringute kiire teostamine keeruline. Konsungi hemoglobiinianalüsaator kasutab aga mugavat sõrmeotsa vere kogumise meetodit, ei vaja keerukat proovi eeltöötlust ja meditsiinipersonal saab seda pärast lihtsat koolitust kiiresti kasutada, mis lühendab oluliselt testimisprotsessi ja parandab oluliselt sõeluuringu efektiivsust. Majanduslikult on seadmete ja kulumaterjalide maksumus palju madalam kui traditsioonilistel testimisseadmetel, mis aitab tõhusalt vähendada esmatasandi meditsiiniasutuste rahalist koormust. Lisaks on seade kompaktne ja kaasaskantav ning seda saab paindlikult kohandada igapäevasteks ambulatoorseteks teenusteks, mobiilseks sõeluuringuks kaugemates piirkondades ja kogukonna tervisekontrollideks, pakkudes praktilist lahendust aneemia laiaulatuslikuks esmaseks sõeluuringuks rohujuure tasandil ning aidates parandada aneemia ennetamise ja ravi taset rohujuure tasandil.

Avalikustamisavaldus

Autor kinnitab, et tal puudub huvide konflikt.

Viited

1. Jin M, 2024, Hemoglobiini ja hematokriti võrdlev analüüs Falloti tetraloogiaga patsientidel, mõõdetuna vererakkude analüsaatori ja veregaaside analüsaatori abil. Journal of Internal Medicine and Critical Care, 30(2):151+180.
2. Bao X, Zhou F, Xie H jt, 2023, CLSI EP09c protokolli kasutati veregaasianalüsaatori ja vereanalüsaatori järjepidevuse hindamiseks hemoglobiini ja hematokriti tuvastamisel. Chinese Journal of Health Inspection, 33(17):2099–2103.
3. Yin Y, Wang Z, Gu Z jt, 2022, Uuring eeltegurite mõjust MQ-8000 glükeeritud hemoglobiini analüsaatori mõõtmistulemustele. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(8):1406–1409 + 1426.
4. Chen Z, Pan H, Liu C jt, 2022, Kahe glükeeritud hemoglobiini analüüsimeetodi järjepidevuse hindamine. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(4):701–704.
5. Zhang X, 2023, Punaste vereliblede parameetrite diagnostilise väärtuse analüüs aneemiaga patsientidel. Chinese Journal of Community Medicine, 35(7): 111–113.
6. Zhao Z, Yuan W, Song Y, 2017, Mindray H50 glükeeritud hemoglobiini analüsaatori toimivuse hindamine. Laboratory Medicine, 32(12): 1137–1142.
7. Yang J, Zhu X, 2016, D-10 glükeeritud hemoglobiini analüsaatori jõudlus. Medical Equipment, 29(22): 25–26.
8. Shao M, Li S, Li X jt, 2021, Huizhong MQ-8000 glükeeritud hemoglobiini analüsaatori toimivuse hindamine. Labeled Immunoassay & Clinical, 28(7): 1249–1252.
9. Yin P, 2023, Uuringu edusammud HemoCue Hb 301 hemoglobiinianalüsaatori rakendatavuse kohta veredoonorite sõeluuringutes. China Medical Device Information, 29(4): 49–51.
10. Deng J, Ye Q, Gao Y jt, 2015, Premier Hb9210 glükeeritud hemoglobiini analüsaatori toimivuse kontroll. Eksperimentaalne ja laboratoorne meditsiin, 2015(3): 317–319.
11. Xi J, Huang G, Ma W jt, 2005, DS5 glükeeritud hemoglobiini analüsaatori toimivuse hindamine. Medical and Health Equipment, 26(10): 55.
12. Wei P, Gan C, 2014, AC6600 täisautomaatse glükeeritud hemoglobiini analüsaatori toimivuse hindamine. Clinical Medical Practice, 23(5): 359–360, 385.
13. Li Y, Qin G, Yang W jt, 2012, Kapillaarelektroforeesi ja hemoglobiinianalüsaatori võrdlus hemoglobinopaatia tuvastamisel. Journal of Clinical Laboratory Science, 30(11): 887–889.
14. Zhang J, Wang Y, Du H jt, 2009, Glükeeritud hemoglobiini analüsaatori disain SOC ühekiibilise mikroarvuti baasil. China Medical Device Information, 15(9): 33–35
15. Yan C, Liu J, 2022, Glükeeritud hemoglobiini väärtuse analüüs diabeedi diagnoosimisel täisautomaatse glükeeritud hemoglobiini analüsaatori LCC-723GX abil. China Medical Device Information, 28(2): 59–61.

Kirjastaja märkus

Whioce Publishing jääb avaldatud kaartide ja institutsioonilise kuuluvusega seotud jurisdiktsiooniliste väidete suhtes neutraalseks.