USA senaatori hiljutises ohutusteatises, milles palus agentuuril kontrollida pulssoksümeetrite täpsust, vaatas FDA agentuuri täpsuse üle, kuna oli mures pulssoksümeetri mõõtmiste võimalike etniliste erinevuste pärast.
Kuna inimesed on koronaviiruse pandeemia ohust lähtuvalt otsinud võimalusi kodus oma hingamisteede seisundi jälgimiseks, kasutatakse üha enam pulssoksümeetreid, mida saab osta retsepti- ja käsimüügiravimina.See suundumus on pikka aega suurendanud muret naha pigmentatsiooni ja oksümeetri tulemuste vahelise seose pärast.
FDA vastas neile muredele, teavitades patsiente ja tervishoiuteenuse osutajaid seadme piirangutest.Agentuur julgustab inimesi jälgima oma hapnikutaseme muutusi aja jooksul ja võtma otsuste tegemisel arvesse muid tõendeid peale oksümeetri andmete.
COVID-19 pandeemia alguses kasvas huvi pulssoksümeetrite vastu.Seade heidab sõrmeotstele valguskiire, et hinnata vere hapnikuküllastust.Tarbijad otsivad neid seadmeid selleks, et hinnata koroonaviiruse mõju kodu hingamissüsteemile ning hankida andmepunkte, mis on aluseks otsuste tegemisel, millal pöörduda arsti poole.Avastus, et mõned madala hapnikutasemega inimesed vaevu hingavad, mis suurendab andmete potentsiaalset väärtust.
Mõnda pulssoksümeetreid müüakse üldiste tervisetoodetena, spordikaupadena või lennundustoodetena börsiväliselt.OTC-oksimeeter ei sobi meditsiiniliseks kasutamiseks ja FDA pole seda üle vaadanud.Teisi pulssoksümeetreid saab tühjendada 510(k) raja kaudu ja neid saab retseptiga kaasas kanda.Tarbijad, kes jälgivad oma hapnikutaset, kasutavad tavaliselt OTC-oksümeetreid.
Mure naha pigmentatsiooni mõju pärast pulssoksümeetrite täpsusele pärineb vähemalt 1980. aastatest.1990. aastatel avaldasid teadlased erakorralise meditsiini osakonna ja intensiivravi patsientide uuringuid ega leidnud seost naha pigmentatsiooni ja pulssoksümeetria tulemuste vahel.Varased ja hilisemad uuringud andsid aga vastuolulisi andmeid.
COVID-19 ja hiljuti New England Journal of Medicine avaldatud sõnumitooja on toonud selle teema uuesti fookusesse.NEJMi kirjas teatatakse analüüsist, milles leiti, et "mustanahalistel patsientidel esineb varjatud hüpokseemiat valgenahalistel patsientidel peaaegu kolm korda sagedamini ja pulssoksümeetrid ei suuda seda sagedust tuvastada."sealhulgas Elizabeth Waugh Senators, sealhulgas Elizabeth Warren (D-Mass.), tsiteeris NEJMi andmeid eelmisel kuul kirjas, milles palus FDA-l vaadata üle seos naha pigmentatsiooni ja pulssoksümeetri tulemuste vahel.
Reedeses ohutusteatises teatas FDA, et ta hindab pulssoksümeetrite täpsust käsitlevat kirjandust ja "keskendub kirjanduse hindamisele selle kohta, kas tumedama nahaga inimestel on toote täpsus halb."FDA analüüsib ka turustamiseelseid andmeid ja teeb koostööd tootjatega, et hinnata muid tõendeid.See protsess võib viia selleteemaliste juhiste muutmiseni.Olemasolevad juhised soovitavad pulssoksümeetrite kliinilistesse uuringutesse kaasata vähemalt kaks tumeda pigmendiga osalejat.
Seni on FDA tegevus piirdunud avaldustega pulssoksümeetrite õige kasutamise kohta.FDA ohutuse infoleht kirjeldab näitude hankimist ja tõlgendamist.Üldiselt on pulssoksümeetrid madala vere hapnikusisalduse korral vähem täpsed.FDA teatas, et 90% näit võib kajastada tegelikke numbreid nii madalal kui 86% ja kuni 94%.Börsiväliste pulssoksümeetrite täpsusvahemik, mida FDA ei ole läbi vaadanud, võib olla laiem.
Kümned ettevõtted konkureerivad retsepti alusel väljastatavate pulssoksümeetrite turul.Viimastel aastatel on paljud Hiina ettevõtted saanud 510(k) litsentsi, et liituda teiste turul olevate meditsiinitehnoloogiatega, nagu Masimo ja Smiths Medical.
Diabeedihaiged Dexcom ja Insulet ennustasid mõlemad oma kõnedes selle aasta ärikasvu ja turu laienemist.
Seoses koroonaviiruse taaselustamise ja nakkavamate tüvede esilekerkimisega on COVID-19 väljakutsed ja võimalused meditsiiniseadmete ja diagnostikaettevõtete ees.
Diabeedihaiged Dexcom ja Insulet ennustasid mõlemad oma kõnedes selle aasta ärikasvu ja turu laienemist.
Seoses koroonaviiruse taaselustamise ja nakkavamate tüvede esilekerkimisega on COVID-19 väljakutsed ja võimalused meditsiiniseadmete ja diagnostikaettevõtete ees.
Postitusaeg: 15. märts 2021