COVID-19 pandeemia alguses kasvas huvi pulssoksümeetrite vastu.Seade heidab sõrmeotstele valguskiire, et hinnata vere hapnikuküllastust.Tarbijad otsivad neid seadmeid selleks, et hinnata koroonaviiruse mõju kodu hingamissüsteemile ning hankida andmepunkte, mis on aluseks otsuste tegemisel, millal pöörduda arsti poole.Leiti, et mõned madala hapnikutasemega inimesed hingavad vaevu, mis suurendab andmete potentsiaalset väärtust.
Mõnda pulssoksümeetreid müüakse üldiste tervisetoodetena, spordikaupadena või lennundustoodetena börsiväliselt.OTC-oksimeeter ei sobi meditsiiniliseks kasutamiseks ja FDA pole seda üle vaadanud.Teisi pulssoksümeetreid saab tühjendada 510(k) raja kaudu ja neid saab retseptiga kaasas kanda.Tarbijad, kes jälgivad oma hapnikutaset, kasutavad tavaliselt OTC-oksümeetreid.
Mure naha pigmentatsiooni mõju pärast pulssoksümeetrite täpsusele pärineb vähemalt 1980. aastatest.1990. aastatel avaldasid teadlased erakorralise meditsiini osakonna ja intensiivravi patsientide uuringuid ega leidnud seost naha pigmentatsiooni ja pulssoksümeetria tulemuste vahel.Varased ja hilisemad uuringud andsid aga vastuolulisi andmeid.
COVID-19 ja hiljuti New England Journal of Medicine avaldatud sõnumitooja on toonud selle teema uuesti fookusesse.NEJMi kirjas teatatakse analüüsist, milles leiti, et "mustanahalistel patsientidel esineb varjatud hüpokseemiat valgenahalistel patsientidel peaaegu kolm korda sagedamini ja pulssoksümeetrid ei suuda seda sagedust tuvastada."Sealhulgas Massachusettsi senaatorid, sealhulgas Elizabeth Warren Massist, tsiteeris kirjas NEJMi andmeid;eelmisel kuul palusid nad FDA-l vaadata üle seos naha pigmentatsiooni ja pulssoksümeetri tulemuste vahel.
Reedeses ohutusteatises teatas FDA, et ta hindab pulssoksümeetrite täpsust käsitlevat kirjandust, "keskmes on hindamine, kas tumedama nahaga inimestel on toote täpsus kehv."FDA analüüsib ka turustamiseelseid andmeid ja teeb koostööd tootjatega, et hinnata muid tõendeid.See protsess võib viia selleteemaliste juhiste muutmiseni.Olemasolevad juhised soovitavad pulssoksümeetrite kliinilistesse uuringutesse kaasata vähemalt kaks tumeda pigmendiga osalejat.
Seni on FDA tegevus piirdunud avaldustega pulssoksümeetrite õige kasutamise kohta.FDA ohutuse infoleht kirjeldab näitude hankimist ja tõlgendamist.Üldiselt on pulssoksümeetrid madala vere hapnikusisalduse korral vähem täpsed.FDA teatas, et 90% näit võib kajastada tegelikke numbreid nii madalal kui 86% ja kuni 94%.Börsiväliste pulssoksümeetrite täpsusvahemik, mida FDA ei ole läbi vaadanud, võib olla laiem.
Kümned ettevõtted konkureerivad retsepti alusel väljastatavate pulssoksümeetrite turul.Viimastel aastatel on paljud Hiina ettevõtted saanud 510(k) litsentsi, et liituda teiste turul olevate meditsiinitehnoloogiatega, nagu Masimo ja Smiths Medical.
Tehnoloogia ja andmete jagamise populariseerimisega võib tervishoid nihkuda suurema prognoositavuse poole ning areneb telemeditsiin, mille tulemuseks on uued meditsiinilised meetodid.See sunnib ettevõtteid küberturvalisusesse rohkem investeerima.
Agentuur keskendub ühinemiste mõjule hindadele.See uus strateegia võib anda sellele uue õigusliku aluse koostöö kahtluse alla seadmiseks.
Kaasatud teemad: ühinemised ja ülevõtmised, meditsiiniinfotehnoloogia, meditsiiniteenused, meditsiinipoliitika ja -eeskirjad, tervisekindlustus, operatsioonid jne.
Tehnoloogia ja andmete jagamise populariseerimisega võib tervishoid nihkuda suurema prognoositavuse poole ning areneb telemeditsiin, mille tulemuseks on uued meditsiinilised meetodid.See sunnib ettevõtteid küberturvalisusesse rohkem investeerima.
Agentuur keskendub ühinemiste mõjule hindadele.See uus strateegia võib anda sellele uue õigusliku aluse koostöö kahtluse alla seadmiseks.
Kaasatud teemad: ühinemised ja ülevõtmised, meditsiiniinfotehnoloogia, meditsiiniteenused, meditsiinipoliitika ja -eeskirjad, tervisekindlustus, operatsioonid jne.
Kaasatud teemad: ühinemised ja ülevõtmised, meditsiiniinfotehnoloogia, meditsiiniteenused, meditsiinipoliitika ja -eeskirjad, tervisekindlustus, operatsioonid jne.
Postitusaeg: märts-10-2021