Kasutage NEJM Groupi teavet ja teenuseid, et valmistuda arstiks, koguda teadmisi, juhtida tervishoiuorganisatsiooni ja edendada oma karjääri.
2020. aasta jaanuaris hakkas USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kaaluma USA reageeringut Covid-19-le.4. veebruaril, pärast rahvatervise hädaolukorra väljakuulutamist, alustasime aktiivsete infektsioonide diagnoosimise testide lubamist.Sellises hädaolukorras võib FDA anda meditsiinitoodetele erakorralise kasutusloa (EUA), tuginedes teaduslike tõendite ülevaatele.Madalamate EUA standardite vastuvõtmine, selle asemel, et oodata täielikku heakskiitu, et saada laiemad tõendid, võib kiirendada täpsete testide saamist.Pärast asümptomaatilisest juhtumist teatamist on selge, et peame võtma kasutusele muud strateegiad, et mõista SARS-CoV-2 tegelikku levikut kogu riigis.Eelmise viiruspuhangu ajal ei ole seroloogilisi (st antikehade) uuringuid tehtud või seda kasutatakse piiratud ulatuses.Kuid antud juhul tunnistab FDA, et kiire ja piisava juurdepääsu tagamine seroloogilistele testidele Ameerika Ühendriikides võib edendada teadusuuringuid ja Covid-19 mõistmist, aidates seeläbi riigile reageerida.
Seroloogilised testid võivad tuvastada organismi adaptiivse immuunvastuse varasematele infektsioonidele.Seetõttu ei saa ainult seroloogilise testiga kindlaks teha, kas inimene on parasjagu SARS-CoV-2-sse nakatunud.Lisaks, kuigi teiste viiruste kogemus on näidanud, et SARS-CoV-2 antikehade olemasolu võib anda teatud kaitse uuesti nakatumise eest, ei tea me, kas antikehi on olemas?Või teatud antikehade tase?See tähendab, et inimesel on immuunsus uuesti nakatumise suhtes ja kui jah, siis kui kaua see immuunsus kestab?
Et hõlbustada laborite ja tervishoiuteenuste osutajate varajast juurdepääsu seroloogilistele testidele, andis FDA välja suunised 16. märtsil. Suunised võimaldavad arendajatel reklaamida oma teste ilma EUA-ta.Kuni test läbib kontrolli, teavitatakse neid sellest.FDA ja testiaruanne sisaldab olulist teavet piirangute kohta, sealhulgas kinnitust, et FDA ei ole testi läbi vaadanud ja tulemusi ei saa kasutada infektsioonide diagnoosimiseks ega välistamiseks.1
Sel ajal seroloogilist testimist patsientide ravis tavaliselt ei kasutatud.Rakendame muid kaitsemeetmeid, piirates selle kasutamist Medicare'i ja Medicaidi teenuste keskuste poolt akrediteeritud laboritega, et viia läbi keerukaid katseid vastavalt kliiniliste laborite täiustamise muudatusele (CLIA).Sellistes laborites on töötajad, kes arvestavad konkreetselt testi tulemuslikkusega ja valivad välja antud eesmärgi jaoks parima testi.Arendajabürood, kes kavatsevad kasutada seroloogilisi teste kodus või hoolduskohas (nt arstid) (välja arvatud juhul, kui need on kaitstud labori CLIA sertifikaadiga), peavad siiski esitama EUA taotluse ja olema FDA-lt volitatud nende testimiseks.Plaanime need eeskirjad üle vaadata pärast seda, kui mitmed seroloogilised testid on heaks kiidetud.Tagantjärele mõeldes saime aga aru, et meie 16. märtsi juhistes kirjeldatud eeskirjad olid puudulikud.
Märtsi lõpuks oli 37 kaubanduslikku tootjat teavitanud FDA-d seroloogiliste testide USA turule toomisest.FDA sai EUA taotluse seroloogiliseks testimiseks ja alustas esimese testi lubamist aprillis.Kuid aprilli alguses hakkasid valitsusametnikud reklaamima nende testide võimalikke mõjusid majanduse taasavamisele ja pakkusid kindlustust kasutusviisidele, mida teadus ei toeta ja mis ei vasta FDA seatud piirangutele.Selle tulemusena on turg üle ujutatud seroloogiliste testidega, millest mõnel on halvad tulemused ja paljusid müüakse viisil, mis on vastuolus FDA poliitikaga.Aprilli lõpuks oli 164 kaubanduslikku tootjat FDA-le teatanud, et on läbi viinud seroloogilised testid.See sündmuste sari erineb meie kogemustest kaubanduslike diagnostiliste testide vallas.Sel juhul tehakse ette teatamisega vähe teste;tootjad reklaamivad tavaliselt oma teste, selle asemel, et loetleda teiste, tavaliselt mitte-USA tootjate toodetud tooteid, nagu teatud seroloogilised testid;valeväited ja -andmed Võtmise juhtumeid on palju vähem.
17. aprillil saatis FDA meditsiiniteenuste osutajatele kirja, milles selgitas, et mõned arendajad on kuritarvitanud seroloogiliste testide komplekti teavitusnimekirja, et väita, et agentuur on nende testid heaks kiitnud või volitanud.2 Kuigi seroloogiliste testide reaktiivide arendajaid on rohkem kui 200, on FDA vabatahtlikult esitanud EUA või kavatseb esitada EUA, mistõttu FDA muutis 4. mail oma poliitikat, et saaksime hinnata kõigi kaubanduslike jaotatud testide teaduslikku alust ja hinnata nende tõhusust. Seks.3 Alates 1. veebruarist 2021 on FDA lepingu tühistanud.Meie kodulehelt oli välja toodud 225 testiga nimekiri, väljastati 15 hoiatuskirja ja impordirikkumiste hoiatus 88 ettevõttele.
Samal ajal teeb FDA alates märtsist koostööd riiklike tervishoiuinstituutidega (NIH), haiguste tõrje ja ennetamise keskustega ning biomeditsiini kõrgtehnoloogiliste uuringute ja arendustegevuse agentuuriga, et aidata riiklikul vähiinstituudil (NCI) luua seroloogia hindamise võime.Et aidata teavitada FDA regulatiivseid otsuseid üksikute testide kohta (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - komplektid-osa-valideerimine).NCI koostatud hindamismeeskond koosneb 30 külmutatud SARS-CoV-2 antikeha-positiivsest seerumiproovist ja 80 külmutatud antikeha-negatiivsest seerumi ja antikoaguleeritud tsitraadi glükoosilahuse valemiga A plasmaproovist.Paneeli suurus ja koosseis valiti selliselt, et võimaldada laboripõhist hindamist ning anda mõistlikud hinnangud ja usaldusvahemikud testi sooritamiseks proovide piiratud kättesaadavuse korral.See töö on esimene kord, kui föderaalvalitsus on läbi viinud enesehindamise, et teavitada FDA-d loa andmisest.Seejärel kasutasid riiklikud terviseinstituudid (NIH) oma suhteid akadeemilise keskusega, et viia läbi paljutõotavate hoolduspunktide ja koduste Covid-19 diagnostiliste testide esialgsed hinnangud oma programmi RADx (kiire diagnostika kiirendus) raames.4
Oleme varem kirjeldanud oma kogemusi Covid-19 diagnostiliste testide alal.5 Asjakohased faktid ja osalejad – ja FDA tegevus?Erinev on ka seroloogiliste uuringute olukord, samuti on erinevad õppetunnid.
Esiteks rõhutab meie kogemus seroloogiliste testide alal meditsiinitoodete sõltumatute lubade andmise olulisust kindlal teaduslikul alusel ega võimalda volitamata testimistoodete turule sisenemist.Teades seda, mida me praegu teame, ei lubaks me seroloogilist testimist ilma FDA läbivaatamise ja loata isegi ilma algselt kehtestatud piiranguteta.Kuigi muud tegurid võivad turule tuua volitamata toodete tulva, lubavad meie 16. märtsi eeskirjad seda teha.
Teiseks peaks föderaalvalitsus haiguspuhangu plaani osana koordineerima avaliku ja erasektori uurimisprogrammide ettevalmistamist, et käsitleda epidemioloogilisi küsimusi, mis on seotud haiguste leviku ja immuunsusega haiguspuhangu varases staadiumis.Kooskõlastatud jõupingutused aitavad tagada vajalike uuringute õigeaegse läbiviimise, minimeerida uuringute dubleerimist ja kasutada täielikult ära föderaalressursse.
Kolmandaks peaksime looma võimaluse hinnata katsetulemusi föderaalvalitsuses või föderaalvalitsuse nimel enne haiguspuhangut, et haiguspuhangu ajal saaks kiiresti läbi viia sõltumatuid hindamisi.Meie koostöö NCI-ga on näidanud meile selle lähenemisviisi väärtust.Koos FDA loaga võib see strateegia võimaldada molekulaardiagnostika, antigeenide ja seroloogiliste testide täpsuse kiiret ja sõltumatut hindamist ning minimeerida arendajatel vajadust leida patsientide proove või muid kliinilisi proove oma testide kinnitamiseks, kiirendades seeläbi täpsete analüüside kasutatavust. testimine on paranenud.Föderaalvalitsus peaks kaaluma ka selle meetodi rakendamist väljaspool epideemiat kasutatavate tehnoloogiate puhul.Näiteks NIH-i RADx programm võib jätkuda ja laieneda ka väljaspool Covid-19.Pikemas perspektiivis vajame testi ülesehituse ja toimivuse kontrollimiseks ühtset meetodit.
Neljandaks peaksid teadus- ja meditsiiniringkonnad mõistma seroloogiliste testide eesmärki ja kliinilist kasutust ning seda, kuidas kasutada testitulemusi patsiendihoolduse üldiseks teavitamiseks.Teaduslike teadmiste arenedes on pidev koolitus rahvatervise hädaolukordadele reageerimisel hädavajalik, eriti kui arvestada, et seroloogilisi testimismeetodeid kasutatakse diagnoosimiseks vääralt ja madala nakatumismääraga inimesed võivad kasutada ühte testimismeetodit.Esineb valepositiivseid tulemusi ja tajutakse immuunsust infektsioonide suhtes.Meie testimismeetodeid tuleb pidevalt ajakohastada ja juhinduda usaldusväärsest teadusest.
Lõpuks peavad kõik rahvatervise hädaolukordadele reageerimisega seotud osapooled saama kiiremini paremat teavet.Nii nagu meditsiinieksperdid püüavad kiiresti mõista, kuidas Covid-19 patsiente mõjutab ja kuidas patsiente kõige paremini ravida, peab FDA kohanema piiratud ja muutuva teabega, eriti haiguspuhangu algfaasis.Usaldusväärsete ja kooskõlastatud riiklike ja rahvusvaheliste mehhanismide loomine tõendite kogumiseks ning teabe kogumiseks, jagamiseks ja levitamiseks on praeguse pandeemia lõpetamiseks ja tulevastele rahvatervisega seotud hädaolukordadele reageerimiseks hädavajalik.
Tulevikku vaadates jätkab FDA pandeemia arenedes meetmete võtmist tagamaks, et rahvatervise vajaduste rahuldamiseks esitatakse õigeaegselt täpsed ja usaldusväärsed antikehatestid.
1. Toidu- ja ravimiamet.2019. aasta koronaviirushaiguse diagnostiliste testide poliitika rahvatervise hädaolukordades.16. märts 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Toidu- ja ravimiamet.Kiri tervishoiuteenuste osutajatele olulise teabe kohta seroloogia (antikehade) kasutamise kohta COVID-19 tuvastamiseks.17. aprill 2020 (värskendatud 19. juunil 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -kiri tervishoiuteenuse osutajale).
3. Shah A ja ShurenJ.Lisateavet FDA läbivaadatud antikehade testimise poliitika kohta: seadke esikohale juurdepääs ja täpsus.Silver Spring, MD, toidu- ja ravimiamet (FDA), 4. mai 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- juurdepääs ja täpsus).
4. National Institutes of Health.Kiire diagnostiline kiirendus (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulaardiagnostika test sai õppetunni.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Postitusaeg: märts-10-2021