Pulssoksümeetrit peetakse COVID-19 vastases võitluses ülioluliseks ja see ei pruugi töötada nii, nagu värvilised inimesed reklaamivad.
USA toidu- ja ravimiamet teatas reedel avaldatud ohutusteatises: "Seade võib tumeda nahapigmentatsiooniga inimestel vähendada täpsust."
FDA hoiatus annab lihtsustatud versiooni viimastel aastatel või isegi mõne aasta tagusest uuringust, milles leiti rassilisi erinevusi hapnikusisaldust mõõtvate pulssoksümeetrite töös.Klambritüüpi seadmed kinnitatakse inimeste sõrmede külge ja jälgivad hapniku hulka veres.Madal hapnikutase viitab sellele, et COVID-19 patsiendid võivad halveneda.
FDA viitas oma hoiatuses hiljutisele uuringule, milles leiti, et mustanahalistel patsientidel on pulssoksümeetritega tuvastatud vere hapnikusisaldus peaaegu kolm korda suurem kui valgetel patsientidel.
USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused uuendasid ka oma koroonaviiruse kliinilisi juhiseid, et tuletada meditsiinitöötajatele meelde uuringuid, mis näitavad, et naha pigmentatsioon võib seadme täpsust kahjustada.
See samm tehti peaaegu kuu aega pärast seda, kui kolm USA senaatorit kutsusid agentuuri üles kontrollima erinevate etniliste rühmade toodete täpsust.
"Mitmed aastatel 2005, 2007 ja viimati 2020. aastal läbi viidud uuringud on näidanud, et pulssoksümeetrid pakuvad värvilistele patsientidele eksitavaid vere hapnikusisalduse mõõtmise meetodeid," kirjutasid Massachusettsi demokraat Elizabeth Warren, New Jersey Corey Booker Oregonist ja Ron Wyden Oregonist..Nad kirjutasid: "Lihtsamalt öeldes näivad pulssoksümeetrid andvat eksitavaid vere hapnikusisalduse näitajaid värviliste patsientide jaoks, mis näitavad, et patsiendid on tervemad kui nad tegelikult on, ja suurendab selliste haiguste nagu COVID-19 tõttu terviseprobleemide riski.Negatiivse mõju oht."
Teadlased oletasid 2007. aastal, et enamikku oksümeetreid võib kalibreerida heleda nahaga inimestega, kuid eelduseks on, et naha pigment ei ole oluline ja nahavärv on infrapunavalguse neeldumises tootenäitudes kaasatud tegur.
Uues koroonaviiruse pandeemias on see probleem veelgi aktuaalsem.Üha enam inimesi ostab pulssoksümeetreid kodus kasutamiseks ning arstid ja teised tervishoiutöötajad kasutavad neid tööl.Lisaks saavad CDC andmetel mustanahalised, latiinod ja põlisameeriklased COVID-19 tõttu suurema tõenäosusega haiglaravi kui teised.
Michigani ülikooli meditsiinikooli doktorant ütles: "Arvestades pulssoksümeetria laialdast kasutamist meditsiiniliste otsuste tegemisel, on neil leidudel märkimisväärne mõju, eriti praeguse koroonaviiruse haiguse perioodil."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay ja Thomas Valley kirjutasid detsembris New England Journal of Medicine'ile saadetud kirjas.Nad kirjutasid: "Meie leiud näitavad, et patsientide šundimiseks ja täiendava hapnikusisalduse reguleerimiseks pulssoksümeetria kasutamine võib suurendada mustanahaliste patsientide hüpokseemia või hüpokseemia riski."
FDA süüdistas uuringut piiratuses, kuna see tugines haiglavisiitide ajal "varem kogutud terviseandmete andmetele", mida ei saanud statistiliselt korrigeerida muude potentsiaalselt oluliste tegurite suhtes.Selles öeldi: "Kuid FDA nõustub nende leidudega ja rõhutab vajadust naha pigmentatsiooni ja oksümeetri täpsuse vahelise seose edasise hindamise ja mõistmise järele."
FDA leidis, et lisaks nahavärvile, kehvale vereringele, naha paksusele, nahatemperatuurile, suitsetamisele ja küünelakile mõjutab see ka toote täpsust.
ICE andmeteenuse pakutavad turuandmed.ICE piirangud.Toetab ja rakendab FactSet.Associated Pressi uudised.Õiguslikud teated.
Postitusaeg: 25. veebruar 2021