Esimene kliiniline uuring Ameerika Ühendriikides kinnitas, et Clungene® SARS-CoV-2 viiruse IgG/IgM 15-minutiline kiirtest tuvastas 13 päeva pärast täpselt 100% COVID-positiivsete patsientide antikehad.
Plymouth, Pennsylvania konverents, 15. juuni 2021/PRNewswire/-USA kliinilises uuringus COVID-19 kiirtestimiseks, mille on heaks kiitnud institutsiooniline ülevaatusnõukogu, leiti, et RT-PCR-ga kinnitatud Covid-19-negatiivsete patsientide spetsiifilisus oli 100% (95 % usaldusvahemik, 88,4%-100,0%;see tähendab 100% ühtsust negatiivse RT-PCR ja negatiivse Clungene® seroloogilise testi tulemuste vahel.Patsientidel, kelle viiruse test osutus 13 päeva pärast positiivseks, oli Clungene® SARS-CoV-2 viiruse IgG/IgM 15-minutilise kiirtesti ja polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) test enam kui 90%.Tulemused näitavad, et need testid võivad olla tõhus vahend antikehade olemasolu tuvastamiseks viirusega nakatunud inimestel.Uuringu viis läbi California osariigis San Diego asuv Sharp Healthcare ning see hõlmas statsionaarsetes ja ambulatoorsetes asutustes viibivaid patsiente.Uuring viidi läbi enne, kui vaktsiin oli laialdaselt kättesaadav.Algsed eelretsenseeritud uurimistulemused avaldatakse ajakirjas LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Need tulemused on uskumatult julgustavad, sest näitavad, et CLUNGENE® SARS-COV-2 viiruse (COVID-19) IgG/IgM kiirtestikomplekt on väga tõhus adaptiivse immuunvastusega isikute tuvastamisel, mis näitab, et hiljutine või eelnev infektsioon on kooskõlas eeldatava USA Toidu- ja Ravimiameti praeguse erakorralise kasutamise loa poliitikaga,” ütles uuringut läbi viima aidanud Sharp Medical Community Groupi nakkushaiguste ekspert dr Fadi Haddad."See on väga oluline ajal, mil miljoneid inimesi ei ole vaktsineeritud ja nakatumise võimalus on endiselt väga tõsine probleem."
"Oleme katsetulemuste üle väga uhked," ütles end tõestanud tegevjuht Scott Wise.„See test kinnitab selliste testide nagu Clungene® SARS-CoV-2 viiruse IgG/IgM 15-minutiline kiirtest kasulikkust tervishoiutöötajate abistamisel.Selle lihtsus ja kasutusmugavus muudavad selle kasulikuks diagnostikavahendiks.
Clungene SARS-CoV-2 viiruse (COVID-19) IgG/IgM kiirtestikomplekt annab tulemusi 15 minutiga.See test ei vaja näitude töötlemiseks keerulisi laboriseadmeid.
PROVEN PHARMA kohta 2012. aastal asutatud Proven Pharma on tervishoiu- ja bioteaduste valdkonna teenusepakkuja.Ettevõte pakub laia valikut lahendusi, sealhulgas professionaalset levitamist, kliiniliste uuringute võrdlusseadmete hankimist, spetsiaalset sisemist müügimeeskonda, turundustuge, digitaalset ümberkujundamist ja tehnilist nõustamist.Neil on rohkem kui kahe aastakümne pikkune rikkalik kogemus paljudes tervishoiuvaldkonna valdkondades ja nad pakuvad neile lahendusi.
Ebakindlust täis tööstusharus pakub Proven Pharma oma klientidele kindlustunnet.Ettevõte tarnib iga kord õigeaegselt, kasutades tunnustatud parimaid tavasid ja protsesse, et tagada ohutus ja vastavus igal sammul.Proven Pharma on pühendunud kliendikogemuse pidevale parandamisele, et need kliendid saaksid parandada patsientide elu.Ettevõtte edu tuleneb meeskonna aususest, aususest ja usaldusväärsusest.
Hangzhou Keloni biotehnoloogiast Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. on kõrgtehnoloogiline, juhtiv bioloogiliste materjalide ja in vitro diagnostikatoodete tootja.Ettevõttel on maine professionaalsetele edasimüüjatele ja partneritele mitmekülgsete teenuste ja suurepärase paindlikkuse pakkumisena ülemaailmsel turul.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. asutati 2004. aastal. Sellel on Hiinas Hangzhou linnas kõige arenenumad ISO 13485:2016 sertifikaadiga teadus- ja arendusrajatised ning tootmisrajatised kooskõlas Hiina hea tootmistavaga, mille pindala on 19 000 ruutmeetrit.Selle tooted on saanud CE-sertifikaadid, FSC-sertifikaadid ja USA FDA 510(k) heakskiidu (FDA registreerimisnumber: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 viiruse (COVID-19) IgG/IgM kiirtesti komplekti saab hankida vastavalt FDA EUA juhistele: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Hädaabikasutusluba-meditsiiniseade/in vitro diagnostika-euas-seroloogia-ja muu-adaptiivne-immuunvastuse-testid-sars-cov-2
Välja arvatud kasutusjuhendis (IFU) määratletud sisu, on igasugune kasutamine või väide rangelt keelatud.Lisateabe saamiseks külastage veebisaiti www.proven.com või helistage numbril 1-855-678-7768.
Postitusaeg: 18. juuni 2021