San Diego (KGTV) – San Diegos asuv ettevõte sai äsja USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) erakorralise loa müüa COVID-19 enesekontrolliprogrammi, mis võib 10 minuti jooksul täielikult koju naasta.
Algselt saab Quidel Corporationi pakutavat QuickVue At-Home COVID-19 testi kasutada ainult arsti retsepti alusel, kuid ettevõtte tegevjuht Douglas Bryant ütles, et ettevõte on lähikuudel.Hiina taotleb teist luba käsimüügiravimite müümiseks.
Ta ütles ühes intervjuus: "Kui saame kodus sageli katseid läbi viia, saame kaitsta kogukonda ja võimaldada meil kõigil turvaliselt restoranides ja koolides käia."
Bideni administratsioon väitis, et täielik kodune testimine nagu Quidel on diagnostikavaldkonna arenev osa, ja Bideni administratsioon väitis, et see on elu normaliseerimiseks hädavajalik.
Viimaste kuude jooksul on tarbijad saanud kasutada kümneid "kodukogumise teste" ning kasutajad saavad neid pühkida ja saata proove töötlemiseks tagasi välistesse laboritesse.Kodus tehtavaid kiirtestide (näiteks rasedustestide) teste pole aga laialdaselt kasutatud.
Quideli test on neljas FDA poolt viimastel nädalatel heaks kiidetud test.Muud testid hõlmavad Lucira COVID-19 kõik-ühes testikomplekti, Ellume COVID-19 kodutesti ja BinaxNOW COVID-19 Ag kaardi kodutesti.
Võrreldes vaktsiinide väljatöötamisega on testimise areng aeglasem.Kriitikud juhtisid tähelepanu Trumpi administratsiooni ajal eraldatud föderaalfondide summale.Eelmise aasta augusti seisuga olid riiklikud tervishoiuinstituudid eraldanud testimisettevõtetele 374 miljonit USA dollarit ja lubanud vaktsiinitootjatele 9 miljardit USA dollarit.
Valge Maja COVID-i reageerimismeeskonna liige Tim Manning ütles: "Riik on palju maha jäänud sellest, kus peame läbi viima teste, eriti kiirtesti kodus, mis võimaldab meil kõigil naasta tavapärase töö juurde, näiteks minge kooli ja minge. kooli." ütles eelmisel kuul.
Bideni administratsioon teeb kõvasti tööd tootmise suurendamiseks.USA valitsus teatas eelmisel kuul kokkuleppest osta Austraalia ettevõttelt Ellume 8,5 miljonit kodutesti 231 miljoni dollari eest.Ellume test on hetkel ainus test, mida saab kasutada ilma retseptita.
USA valitsus teatas, et peab läbirääkimisi kuue teise nimetu ettevõttega 61 miljoni testimise läbiviimiseks enne suve lõppu.
Bryant ütles, et ta ei saa kinnitada, kas Kidd oli üks kuuest finalistist, kuid ta ütles, et ettevõte on pidanud föderaalvalitsusega läbirääkimisi kiire kodutesti ostmiseks ja pakkumise tegemiseks.Quidel pole QuickVue testi hinda avalikult teatanud.
Nagu enamik kiirteste, on Quideli QuickVue antigeenitest, mis suudab tuvastada viiruse pinnaomadusi.
Võrreldes kuldstandardiks peetava aeglasema polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) testiga, tuleb antigeenitesti täpsuse arvelt.PCR-testid võivad amplifitseerida geneetilise materjali pisikesi fragmente.See protsess võib suurendada tundlikkust, kuid nõuab laboreid ja suurendab aega.
Quidel ütles, et sümptomitega inimestel vastab kiirtest enam kui 96% juhtudest PCR-i tulemustele.Kuid asümptomaatilistel inimestel leidis uuring, et test leidis positiivseid juhtumeid vaid 41,2% juhtudest.
Bryant ütles: "Arstikogukond teab, et täpsus ei pruugi olla täiuslik, kuid kui meil on võimalus sageli katseid läbi viia, võib selliste testide sagedus ületada täiuslikkuse puudumise."
Esmaspäeval lubas FDA luba Quidelil kuue päeva jooksul pärast esimeste sümptomite ilmnemist anda arstidele retsepti alusel tehtud test.Bryant ütles, et luba võimaldab ettevõttel osaleda mitmes kliinilises uuringus, et toetada käsimüügiravimi kasutamist, sealhulgas katses, kus kasutatakse kaastelefonirakendust, et aidata kasutajatel tulemusi tõlgendada.
Samas saavad arstid tema sõnul uuringute jaoks välja kirjutada "tühjad" retseptid, et uuringutele pääseksid inimesed, kellel puuduvad sümptomid.
Ta ütles: "Vastavalt laiaulatuslikule retseptile võivad arstid lubada kasutada testi, mida nad sobivaks peavad."
Quidel suurendas nende testide toodangut oma uue Carlsbadi tootmisüksuse abil.Selle aasta neljandaks kvartaliks plaanivad nad iga kuu läbi viia üle 50 miljoni QuickVue kiirtesti.
Postitusaeg: märts 05-2021